ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準

Enagic 榮獲最新 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準!

這是全球最被認可的醫療器材標準!!!

最近大家對口罩的研究多左, 都應該知道獲得”ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準” 是一間好公司/產品.

問: 什麼是 ISO 13485 :2016?
答: 中文全名是 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準; 英文是 ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards

問: 誰制定 ISO 13485 ?
國際標準組織(International Organization for Standardization)。

問: 現行版本?
答: 2016 版本。

問: ISO 13485是什麼標準?
答: ISO 13485 包含了一些醫療器材的專業要求,刪減了 ISO 9001不適於作爲法規要求的某些要求,例如 客戶滿意度專章要求。而ISO 13485是以 ISO 9001(2008) 為藍本,並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司,並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。

ISO 13485 關聯的規範常見的還有引述以下標準:

1. ISO14971:2007/ISO14971:2018(DIS)

2. IEC 62366

3. IEC 62304

4.安全類的法規,常見列舉如下:
4.1 生物相容性
4.2 滅菌規範

5.醫療電器類常見規範:
5.1 IEC60601 系列 (適用於醫電設備 )
5.2 IEC 61010 系列 (適用於體外診斷設備、實驗室設備 )
5.3 IEC 60529 (防塵防水試驗 )
5.4 IEC 60068 系列 (環境與可靠度試驗 )
5.5 特別說明:IEC 60601-1-2 (Ver 4)對有關醫療產品的要求作了重大更改,修改部分針對醫療器械安全測試、IEC 60601 測,以及與醫療器械基本電氣安全和基本性能相關的風險管理。而在 2018年12月3 日,IEC 60601-1-2已強制應用於向美國 FDA 提交的新產品以及進入歐盟的醫療產品。

講左咁耐, 唔想悶親大家, 每一個項目都詳細講解, 相信以上的規範範圍, 都應該知道這證書是不容易得到的, 但Enagic 公司就能做到, 的確有心有實力, 做到產品質素保證最好, 最優質先出售給消費者!

多謝Enagic!

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問: 什麼是 ISO 13485 :2016?
答: 中文全名是 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準; 英文是 ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards

問: 誰制定 ISO 13485 ?
國際標準組織(International Organization for Standardization)。

問: 現行版本?
答: 2016 版本。

問: ISO 13485是什麼標準?
答: ISO 13485 包含了一些醫療器材的專業要求,刪減了 ISO 9001不適於作爲法規要求的某些要求,例如 客戶滿意度專章要求。而ISO 13485是以 ISO 9001(2008) 為藍本,並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司,並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。

ISO 13485 關聯的規範常見的還有引述以下標準:

1. ISO14971:2007/ISO14971:2018(DIS)

2. IEC 62366

3. IEC 62304

4.安全類的法規,常見列舉如下:
4.1 生物相容性
4.2 滅菌規範

5.醫療電器類常見規範:
5.1 IEC60601 系列 (適用於醫電設備 )
5.2 IEC 61010 系列 (適用於體外診斷設備、實驗室設備 )
5.3 IEC 60529 (防塵防水試驗 )
5.4 IEC 60068 系列 (環境與可靠度試驗 )
5.5 特別說明:IEC 60601-1-2 (Ver 4)對有關醫療產品的要求作了重大更改,修改部分針對醫療器械安全測試、IEC 60601 測,以及與醫療器械基本電氣安全和基本性能相關的風險管理。而在 2018年12月3 日,IEC 60601-1-2已強制應用於向美國 FDA 提交的新產品以及進入歐盟的醫療產品。

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多謝Enagic!

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