Tag Archives: 醫療器材標準

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準

Enagic 榮獲最新 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準!

這是全球最被認可的醫療器材標準!!!

最近大家對口罩的研究多左, 都應該知道獲得”ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準” 是一間好公司/產品.

問: 什麼是 ISO 13485 :2016?
答: 中文全名是 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準; 英文是 ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards

問: 誰制定 ISO 13485 ?
國際標準組織(International Organization for Standardization)。

問: 現行版本?
答: 2016 版本。

問: ISO 13485是什麼標準?
答: ISO 13485 包含了一些醫療器材的專業要求,刪減了 ISO 9001不適於作爲法規要求的某些要求,例如 客戶滿意度專章要求。而ISO 13485是以 ISO 9001(2008) 為藍本,並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司,並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。

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醫療器材標準 | Enagic Kangen Water Blog 還原水機使用教學及常見問題

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Enagic 榮獲最新 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準!

這是全球最被認可的醫療器材標準!!!

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問: 什麼是 ISO 13485 :2016?
答: 中文全名是 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準; 英文是 ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards

問: 誰制定 ISO 13485 ?
國際標準組織(International Organization for Standardization)。

問: 現行版本?
答: 2016 版本。

問: ISO 13485是什麼標準?
答: ISO 13485 包含了一些醫療器材的專業要求,刪減了 ISO 9001不適於作爲法規要求的某些要求,例如 客戶滿意度專章要求。而ISO 13485是以 ISO 9001(2008) 為藍本,並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司,並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。

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